Geratherm Early Detect handleiding
7.5 · 1
handleidingGeratherm Early Detect
Diagnostischer Schwangerschafts-Frühtest für die Eigenanwendung zu Hause
TESTPRINZIP
Der Schwangerschaftstest Geratherm early detect ist ein „lateral À ow“ Immuno-
assay in Midstreamformat, welcher das Hormon humanes Choriongonadotropin
(hCG) qualitativ im Urin bei einem Schwangerschaftsnachweis feststellt. Der Test
kann bereits vier Tage vor dem voraussichtlichen Beginn (Fälligkeit) der Periode
durchgeführt werden. Der Beginn (Fälligkeit) der Periode wird dabei mit 15 Tagen
nach dem Eisprung berechnet. Der Test verwendet eine Kombination aus Anti-
körpern, die einen monoklonalen hCG Antikörper enthalten, um selektiv erhöhte
hCG-Spiegel nachzuweisen. Bei der Testdurchführung wird die Saugspitze in den
Urinstrahl gehalten, oder die Saugspitze wird in den Urin eingetaucht, und das
Ergebnis aus farbigen Linien abgelesen.
D
VORSICHTSMAßNAHMEN
Bitte lesen Sie ausführlich die Gebrauchsanweisung bevor Sie den Test anwenden.
Nicht nach dem auf dem Aluminiumtütchen angegebenen Verfallsdatum verwenden.
An einem trockenen Ort zwischen 2 °C…30 °C (oder 36 °…86 °F) aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Nicht verwenden, wenn das Tütchen offen oder beschädigt ist.
Von Kindern fernhalten.
Nur für die In-vitro-Diagnostik.
Nur zur äußeren Anwendung.
Das Aluminiumtütchen nur vor der Durchführung des Tests öffnen.
Der in der Aluminium-Schutztüte vorhandene Entfeuchtungsbeutel enthält ein
Trockenmittel, für die Sicherung der Qualität des Teststiftes, und hat keine weitere
Funktion.
PACKUNGSINHALT
REF 1: 1 Aluminium-Schutzhülle mit 1 Teststift und einem Entfeuchtungsbeutel, Ge-
brauchsanweisung
GEBRAUCHSANLEITUNG
Nehmen Sie den Test aus der Aluminium-Schutzhülle und beginnen Sie unverzüg-
lich mit dem Test. Entfernen Sie die Schutzkappe und stecken Sie diese auf den
Griff. Fassen Sie den Midstream-Test am Griff an und halten Sie ihn, mit der un-
bedeckten Saugspitze (Urinaufnahmebereich) nach unten zeigend, für mindestens
10 Sekunden, direkt in den Urinstrahl bis die Saugspitze vollkommen durchfeuchtet
ist (siehe Abb. unten).
HINWEIS: Nicht auf das Testfenster (T) und das Kon-
trollfenster (C) urinieren. Sie können den Urin auch in
einem trockenen und sauberen Behälter auffangen und
die Saugspitze dann mindestens 10 Sekunden lang ein-
tauchen. Nachdem Sie den Test aus dem Urin genom-
men haben, stecken Sie sofort die Kappe wieder auf die
Saugspitze. Legen Sie den Test auf eine ebene Fläche,
wobei Test- und Kontrollfenster nach oben zeigen, und
beginnen Sie mit der Zeitmessung.
Zu Beginn des laufenden Tests ist es möglich, dasss Sie eine schwach rote Fließ-
bewegung im Test- und Kontrollfenster erkennen. Lesen Sie das Ergebnis nach
3 Minuten ab. Wenn keine farbige Linie erscheint, warten Sie noch 1 Minute länger.
Je nach der hCG-Konzentration ist es möglich, dass positive Ergebnisse bereits
nach 1 Minute oder weniger beobachtet werden können. Lesen Sie das Ergebnis
jedoch nicht nach mehr als 10 Minuten ab.
ABLESEN DES TESTS
SCHWANGER
Zwei farbige Linien erscheinen, eine im Kontrollfenster (C) und
eine im Testfenster (T). Sie können davon ausgehen, schwanger
zu sein, auch wenn eine Linie schwächer ist als die andere.
NICHT SCHWANGER
Ein farbige Linie erscheint im Kontrollfenster (C). Es erscheint
keine Linie im Testfenster (T). Sie können davon ausgehen, nicht
schwanger zu sein.
UNGÜLTIG
Das Ergebnis ist ungültig, wenn keine farbige Linie im Kontroll-
fenster (C) erscheint, auch wenn eine farbige Linie im Testfenster
(T) zu sehen ist. Sie sollten den Test mit einem neuen Schwan-
gerschaftstest wiederholen.
EINSCHRÄNKUNGEN
Dieser Test kann eventuell falsche positive und falsche negative Testergebnisse
geben. Bevor Sie medizinische Entscheidungen treffen, suchen Sie bitte Ihren Arzt
auf. Die Einnahme von Medikamenten, die das hCG enthalten (wie z.B. Pregnyl,
Profasi, Pergonal und APL) kann falsch- positive Ergebnisse hervorrufen. Die
Einnahme von Alkohol, von Medikamenten wie Penicillin, Antibiotika, oraler Ver-
hütungsmittel oder Hormontherapien, die kein hCG enthalten, dürften das Test-
ergebnis nicht beeinÀ ussen. Außerhalb der Schwangerschaft können eine Reihe
von Erkrankungen, wie z. B. Eine Ovarienzyste, oder eine ektopische Schwan-
gerschaft (Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter) das Auftreten von einem
erhöhten hCG Hormonspiegel hervorrufen und somit zu einem falschen positven
Testergebnis führen.
FRAGEN UND ANTWORTEN
1. F: Wie funktioniert der Test?
A: Der diagnostische Ultra-Schwangerschaftsfrühtest weist in Ihrem Urin ein
Hormon (hCG- humanes Choriongonadotropin) nach, das Ihr Körper wäh-
rend der Schwangerschaft produziert. Die Menge des Hormons hCG nimmt
im Verlauf der Schwangerschaft zu.
2. F: Ab wann kann der Test angewendet werden ?
A: Der Test kann bereits 4 Tage vor dem vorraussichtlichen Beginn (Fälligkeit)
der Periode durchgeführt werden. Der Beginn (Fälligkeit) der Periode wird
dabei mit 15 Tagen nach dem Eisprung berechnet. Sie können den Test zu
jeder Tageszeit machen, aber Ihr erster Morgenurin ist normalerweise am
konzentriertesten und enthält eine größere Menge an hCG.
3. F: Sollte der erste Morgenurin verwendet werden ?
A: Obwohl der Test zu jeder Tageszeit durchgeführt werden kann, ist der erste
Morgenurin normalerweise besonders konzentriert und enthält das meiste
hCG.
4. F: Wie präzise ist der Test?
A: Eine klinische Studie wurde durchgeführt, in der die Ergebnisse des Schwan-
gerschafts-Frühtests verglichen wurden mit einem anderen kommerziellen
erhältlichen hCG Test. Die klinische Erprobung durch Anwender umfasste
70 Urinproben. Beide Testverfahren erkannten 27 positive und 43 negative
Ergebnisse. Die Ergebnisse zeigten eine Gesamtgenauigkeit von über 99 %
bei dem Schwangerschafts-Frühtest im Vergleich zum zweiten Test.
5. F: Wie hoch ist die Emp¿ ndlichkeit des Tests?
A: Der diagnostische Ultra-Schwangerschaftsfrühtest Geratherm early detect
weist das hCG im Urin bei einer Konzentration von 10 IU/L oder mehr auf.
Der Test wurde nach dem Dritten Internationalen Standard der WHO stan-
dardisiert. Die Zugabe von LH (300 IU/L), FSH (1000 IU/L) und von TSH
(1000IU/mL) zu negativen Proben (O IU/L) und positiven Proben (10 IU/L)
hat keine gekreuzte Reaktion ergeben.
6. F: Was muss ich tun, wenn das Ergebnis zeigt, dass ich schwanger bin?
A: Das bedeutet, dass Ihr Urin hCG enthält und dass Sie wahrscheinlich
schwanger sind. Konsultieren Sie Ihren Arzt, um die Schwangerschaft bestä-
tigen und über den weiteren Verlauf beraten zu lassen.
7. F: Wie sehe ich, ob der Test richtig funktioniert hat?
A: Das Erscheinen einer farbigen Linie im Kontrollfenster (C) zeigt Ihnen an,
dass sie den Test richtig ausgeführt haben und dass die richtige Menge an
Urin aufgenommen wurde.
8. F: Was muss ich tun, wenn das Ergebnis zeigt, dass ich nicht schwanger bin?
A: Das bedeutet, dass das Hormon hCG nicht in ausreichender Menge in Ihrem
Urin nachgewiesen wurde und dass Sie wahrscheinlich nicht schwanger sind.
Wenn Ihre Periode weiter ausbleibt, wiederholen Sie den Test noch einmal
und konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Sobald Sie durch den Test ein positives Ergebnis erhalten, sollten Sie mit der
Schwangerschaftsvorsorge beginnen. In jedem Fall ist es ratsam, dass Sie um-
gehend Ihren Arzt aufsuchen. Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung, hören
Sie auf zu rauchen und stoppen Sie den Alkoholkonsum.
SYMBOLINDEX
Bitte beiliegende
Gebrauchsan-
leitung sorgfältig
beachten
Anzahl der Tests
pro Packung
Hersteller
nur für die
In-vitro Verwen-
dung
Nach Verfalls-
datum nicht mehr
verwenden
darf nicht
wiederverwendet
werden
ist zwischen
2 °C und 30 °C
aufzubewahren
Chargenbezeich-
nung
REF
Katalog #
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Deutschland
Schutzkappe
Kontrollfenster (C)
Urinaufnahme-
bereich
GriffTestfenster (T)
REF1 9226148
Test de diagnostic ultra précoce de grossesse pour une utilisation personnelle à domicile.
PRINCIPE DU TEST
Le test de grossesse Geratherm early detect est un test ultra précoce de détection
qualitative de l’hormone gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans l’urine
utilise pour la détection de la grossesse. Il peut être utilise jusqu’a quatre jours*
avant la date présumée des règles calculée 15 jours après l’ovulation. Le test uti-
lise une combinaison d’anticorps permettant de détecter spéci¿ quement des taux
élevés de l’hormone hCG. Le test est réalisé en rinant directement sur la mèche
absorbante ou en immergeant celle-ci dans l’urine, ce qui permet d’obtenir un ré-
sultat sous forme de bandes colorées.
F
PRECAUTIONS
Lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le test.
Ne pas utiliser après la date de péremption ¿ gurant sur le sachet aluminium.
Conserver dans un endroit sec entre 2 º - 30 ºC (ou 36 º - 86 ºF).
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser si le sachet est ouvert ou endommagé.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Pour diagnostic in vitro uniquement. Exclusivement pour usage externe.
Ouvrir le sachet aluminium juste avant la réalisation du test.
CONTENU DE LA BOÎTE
REF 1: Un sachet aluminium contenant 1 test et 1 sachet dessicant, 1 mode
d’emploi.
INSTRUCTIONS
Sortir le test de son sachet en aluminium et se familiariser avec le produit. Retirer
le capuchon qui recouvre la mèche absorbante. Voir illustration ci-dessus. Tenir
le test par le manche et placer la mèche sous un jet d’urine pendant au moins 10
secondes jusqu’à ce qu’elle soit complètement humide.
Voir illustration ci-dessous. NOTE : Ne pas uriner sur les fenêtres Test (T) et
Controle (C). Il est également possible de recueillir les urines dans un récipient
propre et sec puis d’immerger la mèche dans l’urine pendant au moins 10 se-
condes. Replacer le capuchon sur la mèche et poser le test sur une surface sèche,
horizontale et plane avec les fenêtres de lecture et de contrôle orientées vers le
haut. Au début du fonctionnement du test, il est possible
de percevoir une coloration rose mauve qui migre à tra-
vers les fenêtres Test (T) et Contrôle (C). Lire le résultat
après 3 minutes. Si aucune bande colorée n’apparait,
attendre encore une minute. Certains résultats positifs
peuvent apparaitre en 1 minute ou moins en fonction de
la concentration en hCG. Ne pas lire le résultat après 10
minutes.
LECTURE DU TEST
POSITIF
Deux bandes colorées distinctes apparaissent. Une bande est
située dans la fenêtre Contrôle (C) et une autre bande dans la
fenêtre Test (T). Il est possible que l’une des deux bandes soit
plus claire que l’autre car les deux bandes ne sont pas néces-
sairement d’intensité identique. Cela signi¿ e que vous êtes pro-
bablement enceinte.
NEGATIF
Une bande colorée apparait dans la fenêtre Contrôle (C).
Aucune bande n’apparait dans la fenêtre Test (T). Cela signi¿ e
que vous n’êtes probablement pas enceinte.
NON SIGNIFICATIF
Le résultat n’est pas valable si aucune bande colorée n’apparait
dans la fenêtre Contrôle (C) même si une bande apparait dans la
fenêtre de Test (T). Recommencez avec un autre test.
LIMITES DU TEST
Ce test peut éventuellement donner de faux positifs et faux négatifs. Consultez
votre médecin avant de prendre une décision médicale.
La prise de médicaments qui contiennent de l’hCG (tels que Pregnyl, Profasi,
Pergonal et APL), peut entrainer de faux résultats positifs. La prise d’alcool, de
médicaments tels la pénicilline, les antibiotiques, la contraception orale, ou les
thérapies hormonales qui ne contiennent pas d’hCG ne devraient pas affecter le
resultat du test. En dehors de la grossesse, un certain nombre de pathologies, par
exemple un kyste ovarien ou une grossesse ectopique (grossesse extra-utérine)
peuvent entrainer l’apparition de taux élevés d’hCG, susceptibles de donner un
faux résultat positif.
QUESTIONS ET REPONSES
1. Q: Comment fonctionne le test ?
R: Le Test de diagnostic ultra précoce de Grossesse détecte dans votre urine
une hormone qui est produite par votre corps pendant la grossesse (hCG
– hormone gonadotrophine chorionique). La quantité d’hormone hCG aug-
mente au fur et à mesure de la grossesse.
2. Q: Combien de temps après une présomption de grossesse dois-je faire le test ?
R: Vous pouvez tester votre urine jusqu’a 4 jours* avant la date présumée
des règles calculée 15 jours après l’ovulation. Vous pouvez faire le test a
n’importe quel moment de la journée. Cependant, en cas de grossesse, c’est
la première urine du matin qui contient le plus d’hormone hCG.
3. Q: Dois-je necessairement faire le test sur la premiere urine du matin ?
R: Vous pouvez faire le test a n’importe quel moment de la journee mais votre
premiere urine du matin est generalement la plus concentree de la journee et
contient le plus d’hCG.
4. Q: Quelle est la précision du test ?
R: Une étude clinique a été réalisée en comparant les résultats obtenus à l’aide
du Test de diagnostic ultra précoce de grossesse Geratherm early detect
avec un autre test hCG urinaire disponible dans le commerce. L’étude cli-
nique concernait 70 échantillons d’urine ; les deux tests ont identi¿ é 27 ré-
sultats positifs et 43 résultats négatifs. Les résultats ont montré une ¿ abilité
du test de diagnostic de grossesse de plus de 99 % à la date présumée des
règles comparativement au second test hCG urinaire.
5. Q: Quelle est la sensibilité du test ?
R: Le test diagnostique ultra-précoce de grossesse Geratherm early detect révè-
le le HCG dans l’urine à une concentration de 10 UI/L ou plus. Le test a été
standardisé selon la troisième norme internationale de l’OMS. L’addition de
LH (300 UI/L), FSH (1000 UI/L) et TSH (1000 UI/mL) aux échantillons néga-
tifs (0 UI/L) et positifs (10 UI/L) n’a pas engendré de réaction croisée.
6. Q: Que dois-je faire si le résultat montre que je suis enceinte ?
R: Cela signi¿ e que votre urine contient de l’hCG et que vous êtes probablement
enceinte. Voyez votre médecin pour avoir la con¿ rmation de votre grossesse
et pour discuter de sa prise en charge.
7. Q: Comment savoir si le test a fonctionne convenablement ?
R: L’apparition d’une bande colorée dans la fenêtre Contrôle (C) vous indique
que vous avez réalisé le test convenablement et que la quantité correcte
d’urine a été absorbée.
8. Q: Que dois-je faire si le résultat montre que je ne suis pas enceinte ?
R: Cela signi¿ e que l’hormone hCG n’a pas été détectée dans votre urine et que
vous n’êtes probablement pas enceinte. Si vos règles n’apparaissent pas une
semaine après la date prévue, recommencez avec un nouveau test.
Si vous obtenez le même résultat a l’issue du nouveau test et si vous n’avez
toujours pas vos règles, consultez votre médecin.
Nous vous encourageons à prendre les mesures suivantes pour augmenter vos
chances d’avoir une grossesse agréable et un bébé en bonne santé.
Utilisez le test de diagnostic ultra précoce de grossesse Geratherm early detect
pour détecter une grossesse jusqu’a 4 jours avant la date présumée des règles
calculée 15 jours après l’ovulation. Vous pourrez mieux démarrer la prise en charge
prénatale dès la connaissance de votre grossesse. Si le résultat est positif, il est
conseillé de consulter votre médecin immédiatement pour démarrer la prise en
charge prénatale. Suivez un régime bien équilibré, arrêtez de fumer, et réduisez
votre consommation d’alcool.
INDEX DES SYMBOLES
Attention, se
reporter à la notice
d’utilisation
Nombre de tests
par coffret
Fabricant
Pour usage in vitro
uniquement
Utiliser avant Ne pas réutiliser
Conserver entre
2 °C et 30 °C
Numéro de Lot
REF
Catalogue #
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Allemagne
Capuchon
Fenêtre Contrôle (C)
Mèche absorbante
MancheFenêtre Test (T)
REF1 9226148
Test per l’auto diagnosi precoce della gravidanza.
PRINCIPIO
Il test di gravidanza Geratherm early detect è un test precoce, monofase immu-
nocromatogra¿ co a À usso laterale, sulla card, per la determinazione qualitativa
della gonadotropina corionica umana (hCG) nell’urina usato per diagnosticare una
gravidanza. Può essere utilizzato già quattro giorni prima della data presunta delle
mestruazioni, calcolata 15 giorni dopo l’ovulazione. Il test utilizza una combinazio-
ne di anticorpi, compreso l’anticorpo monoclonale anti-hCG, per rilevare in maniera
selettiva elevati livelli di hCG. Il test si esegue urinando direttamente sull’estremità
assorbente o immergendo l’estremità assorbente nell’urina ed i risultati si determi-
nano dalla comparsa di linee colorate.
I
PRECAUZIONI
Leggere attentamente le informazioni contenute in queste istruzioni per l‘uso prima
di utilizzare il test.
Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla busta di alluminio.
Conservare in un luogo asciutto a una temperatura compresa fra i 2 e i 30°C .
Non congelare.
Non utilizzare se la busta è aperta o danneggiata.
Conservare lontano dalla portata dei bambini.
Solo per uso diagnostico in vitro. Solo per uso esterno.
Non aprire la busta in alluminio ¿ no a quando non si è pronti ad eseguire il test.
CONTENUTO DEL KIT
REF 1: Un sacchetto in alluminio che contiene 1 test, 1 sacchetto essiccante, 1 in-
struzioni per l’uso.
ISTRUZIONI
Prelevare la card dalla busta di alluminio e prendere attenta visione del prodotto.
Rimuovere il tappo e posizionarlo sopra l’impugnatura. Vedi illustrazione sopra.
Tenere la card per l’impugnatura, posizionando l’estremità assorbente direttamente
sotto il À usso di urina per almeno 10 secondi, ¿ no a che è completamente umida.
Vedi illustrazione sotto qui.
NOTA: non urinare sulla ¿ nestra destinata alla comparsa delle linee del Test e
di Controllo. A preferenza è possibile raccogliere l’urina in un contenitore pulito
ed asciutto e quindi immergere l’estremità assorbente della card nell’urina per al-
meno 10 secondi. Reinserire immediatamente il tappo sull’estremità assorbente e
lasciare la card su una super¿ cie piatta con le ¿ nestre test e controllo rivolte verso
l’alto. Appena incomincia il test, si può osservare un À us-
so leggermente rosa spostarsi attraverso la card, tra la
zona della linea del test e la zona della linea di controllo.
Leggere il risultato dopo 3 minuti. Se non appare nessu-
na linea colorata, attendere ancora 1 minuto. In alcuni
casi, si possono osservare risultati positivi dopo circa 1
minuto, secondo la concentrazione di hCG. Non leggere
i risultati dopo 10 minuti.
LETTURA DEI RISULTATI
GRAVIDA
Appaiono due linee colorate ben distinte, una nella ¿ nestra di
controllo del test (C) e una nella ¿ nestra del test (T). Una linea
potrebbe essere più chiara dell‘altra, non devono necessaria-
mente essere uguali; questo indica che molto probabilmente si
è in stato di gravidanza.
NON GRAVIDA
Una linea colorata appare nella ¿ nestra di controllo (C). Nessuna
linea appare nella ¿ nestra del test (T). Questo indica che molto
probabilmente non si è in stato di gravidanza.
NON VALIDO
Il risultato è da considerarsi non valido se non compare nessuna
linea colorata nella ¿ nestra di controllo (C), anche se appare una
linea colorata nella ¿ nestra del test (T) . Il test deve essere ripetu-
to con un nuovo test di gravidanza.
LIMITI
Il test potrebbe produrre dei risultati non corretti. Consultare il proprio medico prima
di intraprendere ogni decisione medica. Medicinali che contengono hCG (come
Pregnyl, Profasi, Pergonal, APL) possono produrre risultati falsi positivi. Alcol, con-
traccetivi orali, antidolori¿ ci, antibiotici o terapie ormonali che non contengono hCG
non dovrebbero interferire con i risultati. Alcune condizioni mediche, oltre alla gra-
vidanza, comprese ciste ovarica o gravidanza extra uterina, possono far aumentare
i livelli di hCG, procurando un falso risultato positivo.
DOMANDE E RISPOSTE
1. D: Come funziona il test?
R: Già poco dopo il concepimento, la placenta comincia a secernere la gona-
dotropina corionica umana (hCG), un ormone prodotto solo in caso di gra-
vidanza e sempre presente nell‘urina. La concentrazione di questo ormone
aumenta nel corso della gravidanza. Il test Geratherm early detect identi¿ ca
questo ormone e ne rileva rapidamente la presenza nelle urine.
2. D: Quanto tempo aspettare per fare il test da quando si sospetta di essere in
gravidanza?
R: Può essere utilizzato già quattro giorni prima della data presunta delle
mestruazioni, calcolata 15 giorni dopo l’ovulazione. Si può fare il test in
qualsiasi momento della giornata, comunque, se si è in stato di gravidanza,
la prima urina del mattino contiene una maggiore quantità di ormone della
gravidanza.
3. D: Si deve utilizzare la prima urina del mattino?
R: Anche se il test può essere effettuato in qualsiasi momento della giornata, la
prima urina del mattino è normalmente la più concentrata del giorno e dovreb-
be contenere una maggiore quantità di hCG.
4. D: Quanto è accurato il test?
R: È stata svolta una valutazione clinica comparando i risultati ottenuti con il test
di gravidanza precoce con un altro test per hCG comunemente disponibile
in commercio. La valutazione clinica esterna comprendeva 70 campioni di
urina. Entrambi i test hanno correttamente identi¿ cato 27 casi positivi e 43
negativi. I risultati hanno rilevato un‘accuratezza totale del test di gravidanza
precoce superiore al 99 % se comparato con un altro test.
5. D: Quanto è sensibile il test?
R: Il test diagnostico ultra-precoce di gravidanza Geratherm early detect rileva
la presenza dell‘hCG nelle urine ad una concentrazione uguale o maggiore di
10 IU/L. Il test è stato standardizzato in base al Terzo Standard Internazionale
dell‘OMS. Non sono state constatate reazioni crociate in seguito all‘aggiunta
di LH (300 IU/L), FSH (1000 IU/L) e TSH (1000IU/mL) a campioni negativi
(O IU/L) e a campioni positivi (10 IU/L).
6. D: Cosa fare se il risultato dimostra che si è in stato di gravidanza?
R: Signi¿ ca che le urine contengono hCG e che probabilmente si è in stato di
gravidanza. Consultare il proprio medico per accertare lo stato di gravidanza
e discutere dei passi successivi.
7. D: Come sapere se il test è stato eseguito correttamente?
R: La comparsa di una linea colorata nella ¿ nestra di controllo (C) indica che il
test è stato eseguito correttamente e che è stata assorbita la giusta quantità
di urina.
8. D: Cosa fare se il risultato dimostra che non si è in stato di gravidanza?
R: Signi¿ ca che l‘ormone hCG non è stato rilevato in quantità suf¿ ciente nelle
urine e che probabilmente non si è in stato di gravidanza. Se il ciclo mestruale
non si presenta, ripetere nuovamente il test e consultare il proprio medico.
Si raccomanda di seguire i seguenti punti per aumentare le probabilità di una
gravidanza regolare e di avere un bambino sano. Può essere utilizzato già quatt-
ro giorni prima della presunta data delle mestruazioni, calcolata 15 giorni dopo
l’ovulazione. Appena si è a conoscenza della gravidanza, incominciare le cure
prenatali. Se si ottiene un risultato positivo, si raccomanda di contattare immedia-
tamente il proprio medico per incominciare le cure prenatali. Mantenere una dieta
ben bilanciata, smettere di fumare e fermare l’assunzione di alcol.
LEGENDA DEI SIMBOLI
Attenzione, consul-
tare le istruzioni
per l’uso
N° determinazioni
per kit
Fabbricante
Solo per uso
diagnostico in vitro
Usare entro Non riutilizzare
Conservare
a 2 - 30 °C
Numero di lotto
REF
No di codice #
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Germania
Cappuccio
Finestra di
controllo (C)
Estremità assorbente
ImpugnaturaFinestra test (T)
REF1 9226148
Diagnostische vroege zwangerschapstest voor eigen gebruik thuis
TESTPRINCIPE
De zwangerschapstest Geratherm early detect is een ultravroege test, die het hor-
moon humaan choriongonadotropine (hCG) kwalitatief vaststelt in de urine met een
zwangerschapsindicatie. De test kan al vier dagen vóór het vermoedelijke begin
(de verwachte eerste dag) van de menstruatie worden uitgevoerd. Het begin (de
verwachte eerste dag) van de menstruatie wordt daarbij berekend op 15 dagen
na de eisprong. De test gebruikt een combinatie van antilichamen, die een mono-
klonaal hCG-antilichaam bevatten, om een selectief verhoogde hCG-spiegel op te
sporen. Bij de uitvoering van de test wordt de absorberende stift in de urinestraal
gehouden of wordt de absorberende stift ondergedompeld in de urine en vervol-
gens wordt het resultaat afgelezen op basis van de gekleurde lijnen.
NL
VOORZORGSMAATREGELEN
Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de test gebruikt.
De test mag niet meer worden gebruikt na de vervaldatum die aangegeven is op
de folieverpakking.
De test moet worden bewaard op een droge plaats tussen 2 °C … 30 °C
(of 36 °… 86 °F).
Niet blootstellen aan vriestemperaturen.
Niet gebruiken, wanneer de folieverpakking geopend of beschadigd is.
Uit de buurt houden van kinderen.
Uitsluitend bestemd voor in-vitrogebruik, uitsluitend voor uitwendig gebruik.
De folieverpakking mag alleen net voor de uitvoering van de test worden geo-
pend.
INHOUD VAN DE DOOS
REF 1: 1 folieverpakking met 1 test en 1 zakje droogmiddel, 1 gebruiksaanwijzing.
GEBRUIKSAANWIJZING
Voordat u de test gebruikt, dient u zich vertrouwd te maken met het gebruik er-
van. Neem de test uit de folieverpakking en verwijder de beschermdop. Neem de
test vast aan de handgreep en houd daarbij de teststift gedurende minstens 10
seconden onder de urinestraal, tot deze volledig doordrenkt is (zie onderstaande
tekening). LET OP: Niet urineren op het test (T)- of controlevenster (C) van de
test. U kunt de urine ook opvangen in een droge en schone beker en de teststift
er vervolgens gedurende minstens 10 seconden indompelen. Daarna plaatst u de
beschermdop opnieuw op de teststift en legt u de test op een droog, horizontaal
en recht oppervlak, waarbij het test- en controlevenster naar boven gericht moet
zijn. Aan het begin van de lopende test is het mogelijk
dat u een roze of paarse verkleuring ziet, die door het
test- en controlevenster beweegt. Na 3 minuten leest u
het resultaat af. Wanneer er helemaal geen gekleurde
lijn verschijnt, wacht u nog 1 minuut langer. Een positief
resultaat kan afhankelijk van de hCG-concentratie na 1
minuut of vlugger worden waargenomen. Na meer dan
10 minuten kan het testresultaat echter niet meer be-
trouwbaar worden beoordeeld.
AFLEZEN VAN DE TEST
ZWANGER
Er verschijnen twee gekleurde lijnen, één in het controlevenster
(C) en één in het testvenster (T). U kunt er van uitgaan dat
u zwanger bent, ook wanneer één lijn minder duidelijk is dan
de andere.
NIET ZWANGER
Er verschijnt een gekleurde lijn in het controlevenster (C). Er
verschijnt geen lijn in het testvenster (T). U kunt er van uitgaan
dat u niet zwanger bent.
ONGELDIG
Het resultaat is ongeldig, wanneer er geen gekleurde lijn ver-
schijnt in het controlevenster (C), ook al is er een gekleurde lijn
te zien in het testvenster (T). U moet de test herhalen met een
nieuwe zwangerschapstest.
GRENZEN VAN DE TEST
Een licht positief resultaat dat pas na 10 minuten verschijnt, kan niet meer be-
trouwbaar worden beoordeeld. Voordat u medische beslissingen neemt, dient u uw
gynaecoloog te raadplegen. Het innemen van medicijnen die hormonen bevatten
zoals hCG, FSH, LH en TSH, met uitzondering van orale voorbehoedsmiddelen
(de pil), kunnen het testresultaat beïnvloeden. Het gebruik van een geringe hoe-
veelheid alcohol of van medicijnen zoals penicilline en antibiotica mogen het testre-
sultaat niet beïnvloeden. Behalve een zwangerschap kunnen een reeks van aando-
eningen, zoals bijv. een cyste op de eierstokken of een ectopische zwangerschap
(een zwangerschap buiten de baarmoeder) of het begin van de menopauze een
verhoogde hCG-hormoonspiegel veroorzaken en dus het testresultaat vervalsen.
VRAGEN EN ANTWOORDEN
1. V: Hoe werkt de test?
A: Kort na de bevruchting produceert de placenta het zwangerschapshormoon
hCG en geeft dit continu af in de urine. Dit hormoon stijgt in het verloop van
de zwangerschap. De test Geratherm early detect detecteert dit hormoon en
spoort het snel op in de urine.
2. V: Vanaf wanneer kan de test worden gebruikt?
A: De test kan tot 4 dagen vóór het berekende begin van de menstruatie worden
gebruikt. Daarbij is de test mogelijk op ieder moment van de dag, maar het
wordt aanbevolen om de test te gebruiken met de ochtendurine omwille van
de grotere hoeveelheid hCG.
3. F: Moet de eerste ochtendurine worden gebruikt ?
A: Hoewel de test op ieder ogenblik van de dag kan worden uitgevoerd, is de
eerste ochtendurine normaal gezien bijzonder geconcentreerd en bevat de
hoogste concentratie hCG.
4. V: Hoe nauwkeurig is de test?
A: Er werd een klinische studie uitgevoerd, waarin de resultaten van de vroege
zwangerschapstest werden vergeleken met een andere in de handel verkri-
jgbare hCG-test. De klinische test door gebruikers omvatte 70 urinestalen.
Beide testprocedures detecteerden 27 positieve en 43 negatieve resultaten.
De resultaten toonden een algemene nauwkeurigheid van meer dan 99 %
aan bij de vroege zwangerschapstest in vergelijking met de tweede test.
5. V: Hoe hoog is de gevoeligheid van de test?
A: De diagnostische ultravroege zwangerschapstest Geratherm early detect
detecteert het hormoon hCG in de urine bij een concentratie van 10 IU/L
of meer. De test werd gestandaardiseerd volgens de Derde Internationale
Standaard van de WHO. De toevoeging van LH (300 IU/L), FSH (1000 IU/L)
en TSH (1000IU/mL) aan negatieve stalen (O IU/L) en positie stalen (10
IU/L) heeft geen kruisreacties opgeleverd.
6. V: Wat moet ik doen, wanneer het resultaat aangeeft dat ik zwanger ben?
A: Dat betekent dat uw urine hCG bevat en dat u waarschijnlijk zwanger bent.
Raadpleeg uw arts, om de zwangerschap te bevestigen en om u te laten
adviseren over het verdere verloop.
7. V: Hoe zie ik of de test correct heeft gewerkt?
A: Het verschijnen van een gekleurde lijn in het controlevenster (C) geeft aan
dat u de test correct hebt uitgevoerd en dat de juiste hoeveelheid urine werd
opgenomen.
8. V: Wat moet ik doen, wanneer het resultaat aangeeft dat ik niet zwanger ben?
A: Dat betekent dat het hormoon hCG niet in voldoende hoeveelheid in uw urine
werd gedetecteerd en dat u waarschijnlijk niet zwanger bent. Wanneer uw
menstruatie verder uitblijft, herhaalt u de test nog een keer en raadpleegt u
uw arts.
Zodra u van de test een positief resultaat krijgt, dient u van start te gaan met de pre-
natale zorg. Het is in ieder geval raadzaam om onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Zorg voor een uitgebalanceerde voeding, stop met roken en drink geen alcohol.
SYMBOOLINDEX
Beschermdop
Controlevenster (C)Urineopnamestift
HandgreepTestvenster (T)
Neem de bijgeslo-
ten gebruiksaan-
wijzing zorgvuldig
in acht
Aantal tests per
verpakking
Fabrikant
Uitsluitend
bestemd voor
in-vitrogebruik
Niet meer
gebruiken na de
vervaldatum
Mag niet opnieuw
worden gebruikt
Moet tussen 2 °C
en 30 °C worden
bewaard
Lotaanduiding
REF
cataloog #
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Duitsland
REF1 9226148
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| Geratherm | |
| Early Detect | |
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